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广东省食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年 第5号)
发布日期:[2018-01-09]    点击[895]次

   汕头市维康药业有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告,连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。

 

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

汕头市维康药业有限公司

许可证号:

粤AA7541532

证书编号:

A-GD-15-0352

注册地址:

汕头市龙湖区丽水庄珠华工业区A座503房之一

2017年12月21日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业设立的质量管理部门未有效开展质量管理工作;

2. 企业部分购进随货同行单与供货商资质档案上留存的随货同行单样式不一致。

2018年

1月3日

 

2

汕头市茂林药业有限公司

许可证号:

粤AA7540306

证书编号:

A-GD-14-1173

注册地址:

汕头市潮阳区文光棉新大道宏利大厦5B

2017年12月21日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业现场检查未能提供质量管理体系内审记录;

2. 企业质量管理部门未对供货单位资格进行审核;

3. 企业质量管理部门未组织质量管理体系的内审和风险评估;

4.企业质量管理人员不在职在岗;

5.企业未对各岗位人员进行培训;

6. 企业计算机系统授权范围不符合要求;

7.企业未对经营药品的合法性进行审核;

8. 企业部分购进随货同行单与供货商资质档案上留存的随货同行单样式不一致;

9.企业未对购货单位的证明文件、采购人员身份证明进行审核。

该公司药品质量管理体系存在一般缺陷1项(05803)。

2018年

1月3日

 

特此通告。

广东省食品药品监督管理局

2018年1月4日

 

 

转载广东省食品药品监督管理局

 
 
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